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Die MDR besagt, dass das Auftreten einer unerwnschten Nebenwirkung eine Art von Zwischenfall ist (Artikel 2 [64]), dass das Risiko von Nebenwirkungen so gering wie mglich zu halten ist und im Verhltnis zum Nutzen fr den Patienten vertretbar sein muss (Anhang I, Abschnitt 8) und dass die diesbezglichen Informationen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein mssen (Anhang I, Abschnitt 23.4g,t)